Accettando il dossier, l’FDA ha comunicato che asenapina sarà sottoposta al processo di revisione standard. Il programma degli studi di registrazione consiste in trial clinici sulla schizofrenia e sul disturbo bipolare che hanno arruolato circa 3.000 pazienti. Schering-Plough ha acquisito asenapina in seguito all’integrazione con Organon BioSciences, che è stata perfezionata il 19 novembre 2007.

Il disturbo bipolare
Il disturbo bipolare, più noto come psicosi maniaco-depressiva, è una patologia episodica cronica caratterizzata da fasi maniacali (episodi di innalzamento dell’umore, estrema irritabilità e aumento dell’energia), depressive (sensazione insopportabile di tristezza e ideazione suicidaria) o una combinazione delle due. La malattia colpisce all’incirca l’1-5 per cento degli adulti, tra cui oltre 10 milioni di adulti negli Stati Uniti e più di quattro milioni di cittadini europei (1-3). La condizione può fare la sua comparsa nella prima infanzia o in un momento successivo della vita, ma l’età media del suo esordio si colloca tra i 15 e i 25 anni di età (4). Il disturbo bipolare è al sesto posto fra le principali cause di disabilità nel mondo (2). Circa la metà dei pazienti con disturbo bipolare che reagiscono positivamente al trattamento vanno incontro a una recidiva entro due anni (5).

La schizofrenia
La schizofrenia è una malattia mentale cronica e disabilitante caratterizzata da allucinazioni, delusione e disturbo dell’ideazione. Circa 24 milioni di persone in tutto il mondo (vale a dire sette adulti ogni 1.000) sono affette da schizofrenia (6), tra cui più di due milioni di cittadini statunitensi (7) e oltre quattro milioni di cittadini europei (8). I malati di schizofrenia possono udire voci che le altre persone non sentono e possono sentirsi minacciati o perseguitati dagli altri. In conseguenza di ciò, possono diventare socialmente deprivati, terrorizzati e agitati (7).

Bibliografia

1. National Institute of Mental Health.
http://www.nimh.nih.gov/health/publications/bipolar-disorder/complete-publication.shtml, ultimo accesso 26 novembre 2007
2. Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA). Bipolar Disorder Statistics. http://www.dbsalliance.org/site/PageServer?pagename=about_statistics_bipolar, ultimo accesso 26 novembre 2007
3. World Health Organization. WHO European Ministry Conference on Mental Health. http://www.euro.who.int/document/MNH/emnhqa.pdf, ultimo accesso 26 novembre 2007
4. National Alliance on Mental Health. Understanding Bipolar Disorder and Recovery. http://www.nami.org/Content/ContentGroups/Policy/CitizensPetition9-05.pdf, ultimo accesso 26 novembre 2007
5. Perlis RH, Ostacher MJ, Patel JK.  Predictors of Recurrence in Bipolar Disorder: Primary Outcomes from the Systemic Treatment Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD). Am J Psychiatry 2006; 163: 210-24
6. World Health Organization. http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/, ultimo accesso 26 novembre 2007
7. National Institute of Mental Health. http://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/index.shtml, ultimo accesso 26 novembre 2007
8. World Health Organization. WHO European Ministry Conference on Mental Health. http://www.euro.who.int/document/MNH/emnhqa.pdf, ultimo accesso 26 novembre 2007